Дорогие посетители сайта!
Мы рады видеть Вас на нашем сайте!

На страницах нашего сайта вы найдете много полезной для Вас информации в области фармакологии. В нашем департаменте мы гарантируем индивидуальный подход к решению проблем каждого клиента. Профессионализм и опыт наших специалистов помогут Вам решить существующие проблемы.

      28 декабря 2017 года  Департамент Комитета фармации МЗ РК по Жамбылской области провел  совещание с фармацевтической общественностью поразъяснению  вопросов  внедрения стандартов надлежащих фармацевтических практик в Республике Казахстан.

 

На совещании присутствовали директор  ФОЮЛ «Ассоциации по поддержке и развитию фармацевтической деятельности  Жамбылской области» Айткулова Л.О., региональный  представитель РГП на ПХВ «РЦРЗ» по Жамбылской области Жараспаева  Г. Е., В ходе совещания были даны разъяснения по  вопросам  внедрения стандартов надлежащих фармацевтических практик в Республике Казахстанв соответствии с проектом Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделиях», по вопросу ориентации на пациента в целях сохранения здоровья человека и оказании качественных фармацевтических услуг с использованием    критерия выбора лекарственных средств для пациента  по ценовой доступности, Разъяснение норм действующего законодательства по Правилам выписывания рецептов и розничной реализации лекарственных средств по рецептам врача. С 2006 года на добровольной основе в республике действовали государственные стандарты надлежащих фармацевтических практик, утвержденные в системе Госстандарта.В 2015 году проведена актуализация указанных стандартов, с учетом требований Евросоюза и ЕАЭС, и в соответствии с внесенными в 2015 году изменениями в Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) предусмотрено, что данные Стандарты будут для всех субъектов фарм. деятельности обязательными с 2018 года.

Вопросы внедрения стандартов надлежащих фармацевтических практик, вопросы вступления национального инспектората в систему международного сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S включены в План реализации Концепции по вхождению Казахстана в число 30-ти самых развитых государств мира на 2014-2020 годы, который утвержден постановлением Правительства РК от 30 июня 2014 года  № 752.

В соответствии с Государственной программой развития здравоохранения Республики Казахстан «Денсаулық», Стратегическим планом Министерства здравоохранения Республики Казахстан на 2016–2018 годы, также в рамках внедрения системы обязательного социального медицинского страхования и единогорынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС основным направлением развития фармацевтического сектора является обеспечение безопасности и гарантированного качества зарегистрированных лекарственных средств, повышение конкурентоспособности субъектов фармацевтического рынка посредством внедрения надлежащих фармацевтических практик с 2018 года. Основными причинами не готовности субъектов являются финансовые и организационные вопросы, требующие вложений для модернизации помещений, оборудования и реорганизации структуры компаний, обучение персонала.

 

Вместе с тем, в соответствии со статьей 43 Закона Республики Казахстан от 6 апреля 2016 года № 480-V ЗРК «О правовых актах», действие нормативного правового акта не распространяется на отношения, возникшие до его введения в действие. Нормативные правовые акты, возлагающие новые обязанности на граждан или ухудшающие их положение, обратной силы не имеют.

Таким образом, c 1 января 2018 года субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техникидолжны соблюдаться требования стандартов GMP,GDPи GPP, что и определено Кодексом. В связи с тем, что в законодательстве не имеется нормы о необходимости получения сертификата субъектами, получившими лицензию на фармацевтическую деятельность до 1 января 2018 года, а также квалификационные требования, предъявляемые к осуществлению фармацевтической деятельности, не содержат требований наличия сертификата, отсутствие его не приведет к отзыву лицензии. Субъекты продолжат свою деятельность на условиях приведенияосуществляемой фарм.деятельности в соответствие с нормами  соответствующих стандартовнадлежащих фармацевтических практик.

Кроме того, административная ответственность за отсутствие сертификата в КоАП РК не предусмотрена. Также, производители лекарственных средств, не внедрившие требования Стандарта надлежащей производственной практики (GMP), могут подавать заявку на проведение оценки безопасности и качества продукции и реализовывать лекарственные средства до истечения сроков действия их регистрационных удостоверений.

Следует отметить, что необходимость наличия сертификата может возникнуть и возникает при обращении субъекта в государственный орган, например, для  регистрации, перерегистрации лекарственных средств или для получения приоритетного преимущества при участии в закупках лекарственных средств.

Справочно: согласно пункта 5 Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №735, норма обязательности наличия у организаций-производителей Республики Казахстан сертификата Надлежащей производственной практики (GMP) при государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств вводится в действие с 1 января 2018 года.

Главой 6 Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, утвержденных постановлением Правительства РК от 30 октября 2009 года №1729, предусмотрена поддержка предпринимательской инициативы в виде преимущества на заключение договоров в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи для потенциальных поставщиков, получивших сертификат о соответствии объекта требованиям Стандартов GMP, GDP и GPP.

Вместе с тем, согласно статьи 20 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее – Соглашение), ратифицированного Республикой Казахстан, лекарственные средства, зарегистрированные в государствах-членах до вступления в силу Соглашения, должны быть приведены в соответствие с требованиями и правилами Союза до 31 декабря 2025 года в соответствии с процедурой, установленной в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств, указанных в статье 7 Соглашения.    

Проектом Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий» предусмотрено вступление обязательности соблюдения требований надлежащей  аптечной  практики  (GPP)с 1 января 2023 года. Также планируется увеличение срока действия сертификата GPP с 3-х лет до 5 лет, через два последующих подтверждение бессрочно.

В законопроекте норму обязательности соблюдения с 1 января 2018 года требований надлежащих практик GMP и GDP субъектами, осуществляющими производство и оптовую реализацию лекарственных средств соответственно, планируется оставить.

Вместе с тем, для гарантированного обеспечения населения качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами, перехода от системы контроля качества готовой продукции к  системе обеспечения качества, требуется ускорение работы по внедрению стандартов субъектами фармацевтической деятельности.

Подробнее

Категория: novosti

Подробнее

Категория: novosti

   В рамках реализации программы Всемирной недели правильного использования антибиотиков Департаментом Комитета фармации МЗ РК по Жамбылской области 14 ноября 2017 года при участии регионального представителя РГП «Республиканский центр развития здравоохранения по Жамбылской области» проведен семинар для фармацевтической общественности с освещением актуальных вопросов по применению антибиотиков, по внедрению Казахстанского национального лекарственного формуляра для улучшения практики назначения лекарственных средств при использовании  информационного ресурса на основе принципов доказательной медицины,по внедрению стандартов надлежащей фармацевтической практики (GXP) в области.

 

     

     В своем вступительном слове руководитель Департамента Комитета фармации МЗ РК по Жамбылской области Мадина Шиналиева подчеркнула, что из-за неправильного применения антибиотиков, т.е. без назначения врача и без соблюдения дозировок,курса лечения из года в год у пациентов растет устойчивость к антибиотикам иэто сегодня являетсяодной из наиболее серьезных угроз для здоровья человечества. Региональный представитель РГП «Республиканского центра развития здравоохранения по Жамбылской области»ГульмираЖарасбаевав своем выступленииотметила, что остановить распространение этого явления можно повышая осведомленность о проблеме устойчивости к антибиотикам, пропагандируя их правильного использование среди общественности, медработников и политиков. Директор ФОЮЛ «Ассоциации по поддержке и развитию фармацевтической деятельности Жамбылской области» - Лязат Айткулова призвала всю фармацевтическую общественность области убеждать пациентов не принимать антибиотики без назначения врача, отпускать антибиотики из аптеки строго по рецепту врача.     На семинаре также было отмечено, что Казахстанский  Национальный формуляр доступен  для широких слоев населения в онлайн – режиме на сайте www.knf.kz на государственном и русском языках. Структура КНФ построена по системе ВОЗ. Все необходимые данные о препарате размещены на одной странице, а при необходимости, открыв ссылку, можно получить более полную информацию. По системе обратной связи пользователи сайта могут оставлять комментарии и пожелания.

Подробнее

Категория: novosti

Департаментом Комитета фармации МЗ РК по Жамбылской области (далее - Департамент) 8 сентября 2017 года проведен семинар – совещание с субъектами фармацевтической деятельности Жамбылской области, с участием Председателя «Ассоциации  по поддержке и развитию фармацевтической деятельности» - Дурмановой М.И.. Руководитель Департамента Шиналиева М.С. для начала констатировала, что с 2012 года по сегодняшний день  Департаментом совместно с Ассоциацией поддержки и развития фармацевтической деятельности области на постоянной основе  проводится разъяснительная  работа   с аптечными организациями по обязательному внедрению Надлежащих фармацевтических практик с поэтапным  разъяснением  требований, структуры, принципов и организации системы управления качеством Стандартов фармацевтических надлежащих практик.

 

В соответствии с  дополнениями и изменениями от 6 апреля 2015года, внесенными в  Кодекс  РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» с 1 января 2018 года соблюдение Стандартов надлежащих фармацевтических практикбудет являться обязательным для казахстанских аптечных организаций. Срок перехода на международные стандарты государством обозначен, и в этой связи, аптечные организации Жамбылской области активно включаются в процесс перехода на Стандарты надлежащих фармацевтических практик, внедряя данные стандарты в свои фармацевтические объекты. Так, из функционирующих двухсот семьдесяти пяти аптек, пятнадцатью аптеками получены Сертификаты о внедрении надлежащей аптечной практики,  десять объектами поданызаявки в уполномоченный органо проведении инспекции на соответствие надлежащих аптечных практик, 80% работников аптечных организаций области прошли обучение по Надлежащей аптечной практике, большей частью аптечных организаций подготовлена документация (Руководство по качеству, Стандартные операционные процедуры, инструкции, журналы и т.д.) для внедрения GPP.

Также, Мадина  Шиналиева отметила, что в рамках Третьей модернизации страны и в соответствии с Государственной программой развития здравоохранения «Денсаулық» на 2016 - 2019 годы имеет важное значение вступление Республики Казахстан в Международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) и основным условием вступления в PIC/S является соответствие Надлежащим фармацевтическим практикам (GxP) объектов фармацевтической деятельности.

 

О роли общественных организаций в модернизации здравоохранения Казахстана, о методах взаимодействия Ассоциаций и государственных органов для защиты интересов членов Ассоциаций и о внедрении Надлежащей аптечной практики в Республике рассказала в своем выступлении Председатель «Ассоциации  по поддержке и развитию фармацевтической деятельности Республики» Марина Дурманова. В своем выступлении М.Дурманова озвучила предложения Ассоциации по внесению изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития РК от 27 мая 2015 года «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» в приложение 5 и  возможность продления переходного периода по внедрению Надлежащих аптечных практик до 2023 года, что у фармацевтической общественности  вызвало одобрение и положительную реакцию. В ходе совещания опытом и навыками по переходу наНадлежащие аптечные практики поделились уполномоченные лица и руководители аптек. Также на совещании обсуждены не менее актуальные вопросы по  мониторингу побочных действий лекарственных средств и происшествий при эксплуатации изделий медицинского назначения, выдачи и отзыва свидетельств о присвоении квалификационной категории провизорам и фармацевтам в соответствии с приказом    Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 июня 2015 года №531 «Об утверждении Правил выдачи и отзыва свидетельств о присвоении квалификационной категории для специалистов в области здравоохранения, за исключением специалистов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения» и поделились мнениями о целесообразности включения лекарственного препарата Трамадол в Список наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в РК.

В завершении данного совещания руководителем Департамента М.Шиналиевой  и председателем «Ассоциации  по поддержке и развитию фармацевтической деятельности»М.Дурмановойданы рекомендации и сделано обращение  к фармацевтической общественности области о необходимости своевременного перехода на Стандарты надлежащих фармацевтических практик для обеспечения населения качественными, безопасными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, предоставления ему достоверной информации о лекарственном средстве, пропаганды здорового образа жизни и профилактики заболеваний, обеспечения рационального применения рецептурных лекарственных препаратов, влияния на прописывание и использование лекарственных препаратов и предоставления информации об имевших место побочных действиях лекарственных препаратов и оказания помощи при самолечении.

Подробнее

Категория: novosti

В городе Шу Жамбылской области  30 июня 2017 года проведен семинар – совещание  специалистами Департамента Комитета фармации МЗ РК по Жамбылской области, с участием руководителя Департамента  Шиналиевой М. С., директора ФОЮЛ «Ассоциации по поддержке и развитию фармацевтической деятельности  Жамбылской области» Айткуловой Л.О., директора ТФ РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Даурбаевой Х.А.,  Регионального  представителя РГП на ПХВ «РЦРЗ» по Жамбылской области Жараспаевой  Г. Е., субъектами фармацевтической деятельности Кордайского, Мойынкумского, и Шуского районов.

 

На семинаре разъяснены вопросы внедрения надлежащей аптечной практики, информирования населения о безопасном применении ЛС, ИМН, МТ. Сводных данных по регистрации на портале www.dari.kz медицинских и фармацевтических организаций, по ситуации в области по поддержке социально уязвимых слоев населения, исключения резкого роста цен на лекарственные средства и ознакомление с меморандумом цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения на 2017 год (105 наименовании), заключенный от 06.05.2017 года между Акиматом, и Ассоциацией фармацевтической отрасли Жамбылской области, проведена

информационно-разъяснительная работа по Казахстанско Национальному Формуляру лекарственных средств.

Участники семинара – совещания обсудили ряд вопросов, по которым было рекомендовано:

  1. К 1 января 2018 году всем аптечным организациям внедрить стандарты
    надлежащей фармацевтической практики.
  2. Принять к сведению информацию о функционировании в Департаменте
    телефона доверия, ящика по приему жалоб, веб-сайта личного блога
    руководителя. Проинформировать сотрудников и разместить в аптечных
    организациях телефон доверия Департамента, общественных советов по
    защите прав пациентов.
  3. Проводить ежедневный мониторинг цен на лекарственные средства (до
    31 декабря 2017 года), и представлять информацию о результатах
    мониторинга каждую среду в Департамент.
  4. Информацию по Казахстанско Национальному формуляру использовать в работе , зарегистрировавшись на  сайте www.knf.kz.
Подробнее

Категория: novosti

Объявление об отмене  общего конкурса на занятие вакантных административных государственных должностей.

Подробнее

Категория: stranici

Объявление об общем конкурсе на занятие вакантных административных государственных должностей Департамента  Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан по Жамбылской области

Подробнее

Категория: stranici

Объявление об общем конкурсе на занятие вакантных административных государственных должностей.

Подробнее

Категория: stranici

В городе Тараз 26  сентября 2016 года на базе областной детской больницы Департаментом Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по Жамбылской области совместно с Управлением здравоохранения области при участии  Лекарственного центра Республиканского  центр развития здравоохранения проведен семинар с  освещением  актуальных вопросов по внедрению Казахстанского национального лекарственного формуляра для улучшения практики назначения лекарственных средств при использовании  информационного ресурса на основе принципов доказательной медицины, освещены перспективы развития службы клинической фармакологии, а также современные методы оценки использования лекарственных средств.

 

 

Подробнее

Категория: novosti

Надлежащие фармацевтические практики.  В соответствии со ст 67,69 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», Законом  Республики Казахстан от 6 апреля 2015 года № 299-V ЗРК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам здравоохранения (вводятся в действие с 1 января 2018 года):

Подробнее

Категория: novosti

Назад 1 2 Вперед

Календарь

«    Январь 2018    »
ПнВтСрЧтПтСбВс
1234567
891011121314
15161718192021
22232425262728
293031